Новый препарат против рака получил льготный статус

EntreMed, Inc. лидер среди биофармацевтических компаний в области изучения опухолевого ангиогенеза и производства антиангиогенных препаратов, объявила о получении соединением-кандидатом Endostatin от Агентства по Контролю за Пищевыми Продуктами и Лекарствами США (Food and Drug Administration - FDA) специального льготного статуса "orphan".

В решении отмечается, что налоговые и иные преимущества предоставляются для разработки экспериментальной терапии пациентов с меланомой в стадии метастазирования - одного из наиболее опасных видов рака. В августе 2001 года данный препарат уже получил подобный статус для лечения нейроэндокринных видов опухолей. В ноябре 2001 года была начата вторая стадия клинических испытаний антиангиогенного пептида Endostatin на пациентах с этими злокачественными заболеваниями. Как известно, FDA присваивает статус "orphan" - "сиротский" препаратам, которые планируется использовать для помощи страдающим некоторыми патологиями пациентам, общее число которых в США не превышает 200000 человек.

FDA приняла к рассмотрению заявку на льготы для Endostatin основываясь на обнадеживающих данных преклинических и первой фазы клинических испытаний этого потенциального препарата на больных с разными типами быстро прогрессирующих опухолей. Несколько пациентов с метастазированной меланомой из клиники при Anderson Cancer Center были включены в эти исследования, и у них удалось достичь стабилизации состояния и отсутствия роста этого злокачественного новообразования. В ходе дальнейших клинических испытаний препарат не обнаружил каких-либо значительных побочных эффектов и токсичности.

По заявлению менеджеров EntreMed, получение на Endostatin специального статуса для лечения меланомы вполне соответствует стратегически спланированной на фирме программе клинических исследовании, сфокусированной на больных этим видом рака. В настоящее время компания тесно сотрудничает с FDA и, основываясь на полученных результатах, проводит Endostatin и другие соединения-кандидаты через клинику.

Меланома является восьмой в списке наиболее распространенных типов опухолей в США и обладает самым плохим прогнозом среди других разновидностей онкозаболеваний кожи. Составляя около 4% случаев рака кожи, меланома ответственна за 75% смертельных исходов. Ранняя диагностика этого заболевания, до образования метастазов, поднимает показатель пятилетней выживаемости пациентов с 70% до 95%. За 2001 год в США было зарегистрировано около 51000 новых случаев меланомы, из которых 18% (9000) составляли уже метастазированные опухоли. Учитывая, что сейчас средняя продолжительность жизни пациентов с метастазами при меланоме составляет один год, существует острая необходимость в улучшенном методе терапии этого заболевания.

Компания EntreMed, Inc. специализируется на развитии терапевтических подходов, в основе которых лежит ингибирование (замедление или остановка) аномального ангиогенеза - роста сосудов, ассоциированного с различными тяжелыми заболеваниями. К настоящему времени фирма является обладателем прав на коммерческое использование ряда белков, генов и низкомолекулярных соединений. Помимо этого, ее дочернее подразделение MaxCyte, Inc. успешно разрабатывает метод адресной доставки лекарств на основе использования в качестве носителей клеток крови.

Источник: Biospace.com

Страница от 22.12.2024 14:56